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大发app官网下载平台:国家药品监管部门已经发布了几批仿制药参考制剂

时间:2021/7/13 17:12:15   作者:   来源:   阅读:5   评论:0
内容摘要:仿制药一致性评价的最终目标是实现原药的临床可替代性,因此对其要求极高。这是一项技术性的工作,而不是简单的“复制粘贴”,甚至需要技术上的改进和创新。制药企业必须对处方、活性成分、晶型、辅料、杂质、包装材料等进行科学研究,并以参比制剂为控制,开展质量研究、工艺改进和技术改造。目前,我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品...

仿制药一致性评价的最终目标是实现原药的临床可替代性,因此对其要求极高。这是一项技术性的工作,而不是简单的“复制粘贴”,甚至需要技术上的改进和创新。制药企业必须对处方、活性成分、晶型、辅料、杂质、包装材料等进行科学研究,并以参比制剂为控制,开展质量研究、工艺改进和技术改造。

目前,我国仿制药一致性评价工作进展顺利。国家药品监管部门已经发布了几批仿制药参考制剂,制药企业也热情高涨。据媒体报道,自2016年《关于仿制药质量和疗效一致性评价的意见》发布以来,截至2020年8月底,全国共受理533个药品品种和2319项产品一致性评价申请。

仿制药的一致性评价是一个优胜劣汰的过程,只有质量和疗效与原药相同的仿制药才能获得普通人的认可。按照规定,通过一致性评价的仿制药将首先纳入《国家基本药物目录》,未通过一致性评价的仿制药将逐步退出《国家基本药物目录》。在未来,一定会有越来越多的高质量仿制药投入市场,让人们有更多的药物选择,减轻用药负担。从选定的国家集中采购国内仿制药所带来的降价效果得到了准确的体现。

当然,要让普通人完全相信仿制药不是一朝一夕的事。企业应不断完善药品生产背后的一套质量管理体系,政府也应不断完善监管政策,避免仿制药一致性评价成为“一次性评价”。此外,在大力推进仿制药一致性评价、控制仿制药质量的同时,还应重视对公众的仿制药相关知识的宣传和普及,使全社会能够科学地理解仿制药。



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